CRC(治験コーディネーター)が医療機関に常駐して治験を手伝うSMOは株式会社エシック よくあるご質問(医療機関の皆様)

よくあるご質問

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Q治験を実施するのに、医療機関としての要件はありますか?
GCPで、治験を実施する医療機関の要件が規定されています。
・十分な臨床観察や試験検査を行う設備が整っていること
・緊急時に必要な措置をとることができること
・適正かつ円滑に治験を行うための十分な医療スタッフが揃っていること
治験毎に、治験依頼者による施設調査があり、GCPに適合しており、治験を実施するにあたり妥当な施設かどうかを治験依頼者が確認します。

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Q治験を実施するメリットは何ですか?
治験に参画することで、医療の向上・発展に貢献でき、最新の治療方法により、先端医療を望まれる患者さんのニーズに応えることができます。また、治験の実施により得られる研究費は、医療機関の経営的メリットにもなります。 
詳しくは、「治験を実施するメリット」をご覧ください。

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Qエシックを利用したい場合、どのような手続きが必要ですか?
医療機関と当社とで、基本的な業務内容、秘密保持などを含めた基本契約を締結しています。
基本契約締結後、治験実施体制構築の支援、新規治験のご紹介をさせていただきます。

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Q治験の契約形態について教えてください。
治験毎に、「治験契約書」を締結しますが、基本的に、医療機関、治験依頼者、当社の3者契約の形態をとっております。また、治験費用については、別途覚書にて契約する形をとっています。

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Q治験を1件実施すると、医療機関にはどのくらいの収入となりますか?
実施した症例毎に、臨床試験研究費、治験薬管理費などの治験費用が治験依頼者から支払われます。
治験の内容や契約症例数によって算出基準が異なりますので、具体的には、治験開始前に治験依頼者と協議し決定します。

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Q治験を実施するとき、医療機関が負担する費用はありますか?
治験薬投与中に実施する検査費用、またSMOに係る費用などは、治験依頼者より支払われますので、基本的に、治験実施のために、医療機関が負担する費用はありません。
但し、治験を実施するための基本的な設備(治験薬の保管庫や検査機器など)は、医療機関で整えることが必要です。

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QIRBを委託したい場合、IRBの紹介をしてもらえますか?
当社が支援している医療機関に設置されているIRB、またはNPO法人が設置しているIRBをご紹介いたします。

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Qエシックの特徴、他社SMOとの違いは何ですか?
当社では、CRCが医療機関の治験事務局に常駐して事務局業務や被験者対応業務など、治験に関連する業務を一貫して支援していますので、常に迅速な対応が可能です。また、常駐することで、医師・院内スタッフ、患者さんとのより良い信頼関係が築けています。
詳しくは、「エシックの特長」、「エシック利用によるメリット」をご覧ください。

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Q治験に参加する患者さんのメリットは何ですか?
最新の治療を受ける機会を得ることができ、医療の発展に貢献することができます。また、治験薬の費用や治験薬投与中の検査・画像診断費用の負担がないため、経済的なメリットもあります。治験薬の効果や安全性を調べるために詳しい検査が行われるため患者さんがご自身の身体や病気の状態を見直すきっかけとなります。

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QエシックCRCはどのような業務を支援してくれるのですか?
治験事務局業務や被験者対応業務、治験責任医師対応など、医療機関内の治験に関連する業務を支援します。詳しい支援業務は、「主な支援業務とその流れ」をご覧ください。

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