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薬ができるまで

世の中には、新しい薬の誕生を待ち望んでいる患者さんがたくさんいらっしゃいますが、薬の誕生には、下記のような様々な研究や試験を行い、多くの臨床データを収集し効き目や副作用などを慎重に調べ、厚生労働省など規制当局による審査を経て、ようやく患者さんのもとに薬が届けられます。
1つの新薬の開発には9〜17年もの長い研究開発期間と、200〜300億円もの費用がかかるといわれていますが、開発中に少しでもその薬の安全性が問題となれば、すぐにその薬の開発の継続の可否が検討されます。
こうして、本当に薬として発売されるものは、5,000近い候補の中から1つ程度だといわれています。

新薬開発の流れ新薬開発の流れ

新薬開発の流れ

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治験の意義と目的

開発した薬を医薬品として医療機関で使ったり、薬局で販売するためには厚生労働省から承認・許可を得ることが法律で義務づけられています。
新薬開発の過程で、人での効果と安全性を調べる臨床試験のことを「治験」といい、治験に参加してくれる人(被験者)の人権と安全性を守りながら、第T相〜第V相までの3つの段階を経て、「薬の候補」の効き目と副作用(有効性と安全性)を慎重に調べます。
また、承認・許可を得て、発売されれば終わりというわけではなく、発売後も調査を続けなければなりません。
CRCが活躍するこの「治験」は、新しい薬を世に出すため欠かすことのできない過程なのです。

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GCPについて

GCPとは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(=GCP:Good Clinical Practice の略)のことで、科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われることを目的に国が定めた省令です。
製薬企業・病院など、治験に関係する者は、このGCPを遵守して治験を行わなくてはいけません。
治験を実施する医療機関は、治験に直接関わる者から独立した第三者による治験審査委員会「IRB」に治験について付議することがGCPで義務付けられており、そこで実施する治験の妥当性を審議しています。

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SMOの役割

SMOとは、治験を実施する医療機関と契約し、治験業務を支援する企業です。
主な業務として、「CRC業務」「治験事務局業務」「IRB事務局業務」などがあり、CRCと呼ばれるスタッフが医療機関に赴き、治験の進行をサポートします。
CRCの業務は、煩雑な書類の管理、被験者対応など多岐にわたりますが、多忙な医療機関スタッフに代わり、治験に関する業務をCRCが行うことで、より迅速かつ高品質な治験実施が可能となります。

※SMO(=治験施設支援機関:Site Management Organizationの略)
※CRC(=治験コーディネーター:Clinical Research Coordinatorの略)

治験に関わる主な機関とスタッフ治験に関わる主な機関とスタッフ

治験に関わる主な機関とスタッフ

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