CRC(治験コーディネーター)が医療機関に常駐して治験を手伝うSMOは株式会社エシック よくあるご質問

よくあるご質問

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Qどうしたら治験に参加することができますか?
治験参加の条件にあった患者さんに担当医から治験の説明があります。また、医療機関の掲示板や各診療科にポスターにより紹介されていることもありますので、興味がありましたら担当医師にご相談ください。

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Q薬を服薬中でも治験に参加できますか?
治験の参加条件によって異なります。薬を服用中の場合は、事前に医師またはCRCにお知らせください。

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Q治験ではどのようなことをするのですか?
はじめに、採血や採尿検査などの検査を実施し、患者さんの状態を確認します。治験の条件に合うことが確認されれば、治験薬の投与を受けていただきます。治験中は、スケジュールに沿って、規定された日に来院していただき、治験薬の効果や安全性を確認するために、症状の確認や検査をします。

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Q副作用が起きたらどうなりますか?
治験はこれまでの結果に基づき、科学的に計画され、慎重に実施されますが、万一、健康被害が生じたときには、担当医師より適切な治療や処置がなされます。また、治験に参加したことが原因で健康被害が生じた場合には、それに対する補償が受けられます。ただし、患者さんの過失や故意により生じた場合には、補償が受けられないこともあります。

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Q治験参加中に守らなければならないことはどんなことですか?
患者さんの安全を守るため、また正確な試験結果を得るために、以下のことを守ってください。
・来院日や時間を守ってください。
・治験薬の服用方法を守ってください。
  また、万が一飲み忘れなどがあった場合は、その旨を医師またはCRCにお知らせください。
・他の薬を使用している場合には、医師またはCRCにお知らせください。
その他、治験の内容によって守っていただきたいことや注意事項がありますので、医師やCRCの指示を守ってください。

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Q治験中は病院に泊まらないといけないのですか?
治験の内容によって異なりますが、多くは外来通院で参加できる治験です。中には入院して参加いただく治験もあります。

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Q途中で治験参加を取りやめることはできますか?
治験参加はいつでも取りやめることはできます。治験に参加するかしないかは、患者さんの意思によりますので、途中でやめたくなった場合は、担当医師またはCRCにご相談ください。ただし、治験を中止した場合でも、患者さんの安全性の確認をするために来院していただくことがあります。また、反対に、担当医師が治験の継続がむずかしくなったと判断した場合には、担当医師から治験を中止する場合もあります。

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Q何回でも治験に参加できるのでしょうか?
治験参加の条件にあえば、何回でも治験に参加できます。ただし、同時に複数の治験に参加はできません。また、治験参加後、別の治験する場合は、一定の期間を置かなくてはいけませんので、治験に参加した経験のお持ちの患者さんがまた別の治験に参加される場合には、いつ頃、どのような治験に参加していたかを事前に医師またはCRCにお知らせください。

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Qプライバシーは守られますか?
治験が適正に行われているかを確認するため、厚生労働省の担当者、治験審査委員会の委員、また治験を依頼している製薬会社が診療録を閲覧することがありますが、個人を特定する情報が外部に漏れることはありませんのでご安心ください。

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Q治験に参加することで治療費の負担は増えますか?
負担が増えることはありません。治験薬の費用と治験薬を使用している間に行われる検査や画像診断(MRIやCTなど)の費用については、治験を依頼している製薬会社が負担します。
ただし、診察料や治験以外の治療で使用されている薬代などは、通常の診療と同じように負担いただきます。費用についても、治験を開始する前に詳しい説明があります。
治験に参加いただくと、来院回数が増えることもありますので、患者さんの交通費などの負担を軽減するために、被験者負担軽減費(協力費)が支払われます。

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