CRC(治験コーディネーター)が医療機関に常駐して治験を手伝うSMOは株式会社アイロムEC メリット・デメリット

治験について

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治験の必要性

「薬」は、私たちの病気・けがの治療、また予防のためにとても大切なもので、10年以上の年月と多くの方々の協力によって誕生します。しかし、まだ有効な薬がない病気も多く、新たな薬の誕生を待ち望んでいる患者さんがたくさんいらっしゃいます。

治験」とは、新しい薬の誕生の過程で、人での有効性と安全性を確かめて、薬として国(厚生労働省)の承認を得るための試験のことです。

新しく薬の候補が見つかったら、最初は、動物で薬としての効果や安全性が確かめられます。

しかし、人とは体の仕組みや構造が異なる動物での試験結果を、そのまま人にあてはめることはできないため倫理的かつ科学的に人を対象とした臨床試験すなわち「治験」が必要です。

治験の結果は、国(厚生労働省)で厳しく審査され、承認されれば多くの患者さんに使用できるようになります。今、使われている薬も多くの方々の協力により、効果が認められ、広く患者さんに使っていただけるようになりました。

「治験」は、まだ治療薬のない病気に対する薬やより効果が高く副作用の少ない薬を開発するために、なくてはならない大切な過程なのです。

新薬開発の流れ

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治験に参加する意義

治験に参加する意義治験は、有効な新しい薬を安全に医療で使えるようにするため欠かすことのできない過程です。現在、私たちが使っている薬も、全て過去多くの方々の協力を得て、誕生したものです。

治験に参加するということは、新しい薬を世に送り出し、病気で苦しむ人たちのために貢献することになります。

治験のルール

治験を実施するには、治験に参加する人の人権や安全性、プライバシーを守るため、国(厚生労働省)が定めた厳しいルールを守って行なわれます。

  • 薬事法:薬に関するルール
  • GCP(Good Clinical Practice)「医薬品の臨床試験の実施の基準」:治験のルール

製薬会社[製薬会社]

  • 製薬会社は、治験依頼者として治験の計画内容を国(厚生労働省)に届け出ること
  • 製薬会社は、決められたとおりに治験が行われているかどうかを確認すること

[医療機関]

  • 十分な観察、検査、治療が可能な設備と医療スタッフが整っていること
  • 治験審査委員会」という委員会で、治験の内容が治験に参加する人の人権や安全性に問題ないかどうかを審査し、承認された治験のみが実施できること
  • 治験の目的や内容について治験に参加する人に詳しく説明し、治験に参加する人の自由な意思に基づき文書で同意を得ること

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インフォームドコンセントについて

治験の参加は、患者さんの自由意思によって決定できます。

インフォームドコンセント治験を開始する前に、治験を担当する医師や治験協力者治験コーディネーター)から、治験の目的や方法、治験薬(治験で使われる薬)の効果や副作用などについて詳しく説明します。

これらの内容を十分に納得いただいたうえで、患者さんの意思で治験に参加するかどうかを決めていただきます。

インフォームドコンセントは、参加される患者さんの人権や安全を守るために、特に重要なプロセスです。

治験に参加しないからといって、患者さんの不利益になることは一切ありません。 また治験開始後も、参加を取りやめたいときは、いつでもやめることができます。その後も通常の治療を受けられます。

副作用について

薬には、病気を治したり、予防したりする効果がある反面、好ましくない症状が出る場合があります。副作用とは、薬を使用した時に現れる薬の本来の目的以外の好ましくない作用をいいます。

治験は、以下のように安全性に十分注意を払って進められます。

  • 治験に参加いただく前に、これまでにみられた治験薬の副作用や予想される副作用について詳しく説明します。
  • 治験参加中は、こまめに検査や診察を行い、変化がないかどうかを確認します。もし、治験参加中に何らかの好ましくない症状が出た場合には、医師より適切な治療がなされますのでご安心ください。
  • 新しい副作用などが起きた場合は、すぐに治験に参加されている患者さんにお知らせします。

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治験に参加するメリット・デメリット

治験参加のメリットSMO治験参加のメリット

  • 新しい治療を受ける機会を得ることができます。
  • 薬の効果や安全性を調べるために詳しい検査が行われるため、ご自身の身体や病気の状態を詳しく知ることができます。
  • 治験によっては、検査費用や診察費がいつもより少なくなる場合があります。
  • 新しい薬を世に送り出すという医療の発展に貢献することができます。

SMO治験参加のデメリット

  • 治験の内容によって、薬の効き目や副作用を正しく判断するために「プラセボ(薬としての有効な成分が含まれていないもの)」を服用していただく場合があります。
  • 治験薬でも、他の薬と同じように副作用がみられる可能性があります。
  • 正確な試験結果を得るため、来院回数や検査が増えたり、来院時間や服用方法を守っていただくなど、患者さん自身にも守っていただくことが多くなります。

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治験への参加方法

治験への参加方法治験に参加するには、主に2つのきっかけがあります。

  1. 担当医師から治験を紹介される
  2. 新聞やポスター、インターネットなどの募集広告から応募する

治験により、年齢や性別、合併症や既往歴など、治験に参加できる基準が設けられています。治験の参加条件に合っているかどうかは1,2いずれの場合でも、担当医師が判断します。

治験に参加するときに守っていただきたいこと

治験に参加される患者さんの安全の確保と正確な試験結果を得るために、治験参加中は、以下のことをしっかり守ってください。

  • 決められたスケジュールを守って来院してください。
  • 治験担当医師の指示どおりに治験薬の服用方法を守ってください。
  • 他の薬を服用する場合や他の医療機関で治療を受ける場合は、事前に治験担当医師(または治験コーディネーター)にご連絡ください。
  • 治験参加中に、体に何か変化を感じたらすぐに治験担当医師にご連絡ください。

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