CRC(治験コーディネーター)が医療機関に常駐して治験を手伝うSMOは株式会社エシック 用語集

用語集

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あ - お

インフォームド・コンセント

被験者の治験への参加の意思決定と関連する。治験に関する十分な説明がなされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること。インフォームド・コンセントは、被験者もしくは代諾者による記名捺印又は署名と日付が記入された同意文書をもって証明される。

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か - こ

監査

治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法第14条第3項及び第80条の2に規定する基準並びにGCPに従って実施され、データが適切に記録、解析され、正確に報告されているか否かを確認するため、治験依頼者によって指名された監査担当者が治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。

規制当局

厚生労働省または厚生労働省が薬事法に基づき調査を委託したもの(医薬品医療機器総合機構)。

基礎研究

くすりの元となる候補物質(成分)の探索や、くすりの候補物質を化学的に創り出すための研究。天然素材(植物・動物・微生物など)からの抽出や、合成、バイオテクノロジーなどの多様な科学技術を駆使した手法が用いられる。

急性疾患

急激に発症し、かつ(または)経過の短い疾患の総称。急性感染症や急性心筋梗塞、脳卒中などが含まれる。

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さ - そ

承認審査

臨床試験終了後、申請資料に基づき新薬の製造、販売を認めてもらうための審査。国内の医薬品承認審査は、医薬品医療機器総合機構による調査において信頼性を確認した後、薬事・食品衛生審議会の審議を経て行われる。

症例報告書

各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報から成り、それらを記録するための印刷された又は光学的もしくは電子的な記録様式及びこれらに記録されたもの。

スクリーニング

治験実施計画書に定めた被験者の選択・除外基準と照らし合わせながら被験者を選定するときに、臨床検査値等の医学的側面から、候補被験者を抽出してゆく作業のこと。

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製造販売後臨床試験

医薬品の市販後調査の一つであり、治験が終了後、承認された医薬品に対して実施する臨床試験。治験と同様、有効性や安全性及び品質などを確認する。

総括報告書

患者を対象として実施された治療薬、予防薬又は診断薬の個々の治験についての臨床及び統計上の記述、提示及び分析内容を一つの報告書に統合した詳細報告書。

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た - と

対照薬

治験において比較の対照として用いられる市販薬もしくは未承認有効成分を含む製剤(すなわち実対照薬)、又はプラセボ。

第T相試験

健康な成人を対象に開発中の薬剤を投与し、その安全性および、薬剤が体にどのように吸収、分布、代謝および排泄されていくかを確認する試験。抗癌剤などでは、患者さんを対象にすることがある。

第U相試験

比較的少人数の患者さんに対して、疾患への効果の瀬踏みを行い、あるいはいくつかの使用法(投与量・投与間隔・投与期間)を検討し、効き目と副作用の両方を調べた上で、最適と思われる使い方を決める試験。

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第V相試験

多数の患者さんに対して薬剤を投与し、実際の診療に近い形での効果と安全性を確認する試験。既存のくすりと比べ、有用性を評価する。

治験

人を対象として被験薬の安全性および有効性を確認するための試験で、被験薬の臨床的、薬理学的およびその他の薬力学的効果の検出または確認、被験薬の副作用の確認や吸収、分布、代謝および排泄の検討などを行う。医薬品の製造販売承認又は承認事項の一部変更承認を申請するに際し提出すべき資料の収集を目的とするもの。

治験依頼者

治験の発案、運営・管理及び資金等に責任を負う個人、会社、機関又は団体。

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治験協力者

医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者。

治験コーディネーター

CRC(Clinical Research Coordinatorの略)とも呼ばれ、医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、治験業務全般をサポートするスタッフ。
GCPで求められる事務局業務(必須文書の作成・保管など)、被験者への治験の説明補助やスケジュール管理、症例報告書の作成支援、また治験依頼者への対応業務など治験に関わる業務をサポートする。

治験実施計画書

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書(正式な手続を経て改訂されたものを含む)。治験を実施にするにあたり、治験実施者(治験を実施する医療機関)および治験依頼者(製薬メーカー)が遵守しなければならない要件事項を網羅記載した文書。プロトコールとも言う。

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治験施設支援機関

SMO(Site Management Organizationの略)と呼ばれ、治験実施施設(医療機関)と契約し、GCPに基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関において治験業務を支援する組織。

治験事務局

治験実施医療機関にて、治験全般の窓口となる部署のことで、各種記録の管理など、治験の事務的な業務を行う。治験審査委員会の事務局を兼ねることもある。

治験審査委員会

IRB(Institutional Review Boardの略)と呼ばれ、医学・歯学・薬学等の専門家およびそれ以上の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書、被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法および治験薬概要書などの資料を審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全および福祉の保護を確保すること。

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治験責任医師

医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師または歯科医師。 医療機関において、治験が複数の者からなるチームにより実施される場合には、治験責任医師は当該チームの責任者たるリーダーである。

治験分担医師

医療機関において治験を実施するチームに参加する個々の医師または歯科医師で、治験責任医師によって指導・監督され、治験に係わる重要な業務および決定を行う者。

直接閲覧

治験の評価をするうえで重要な記録や報告を調査、分析、確認し、複写すること。直接閲覧を行ういかなる者(例えば、規制当局の担当者ならびに治験依頼者のモニターおよび監査担当者)も、被験者の身元および治験依頼者に帰属する情報に関する秘密の保全を図るため、あらゆる妥当な予防措置を講じなければならない。

同意説明文書

インフォームド・コンセントの過程において用いられる治験の目的、内容などを記した文書一式。

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は - ほ

PK試験

薬物動態試験(Pharmacokinetic Study)のことで、薬物が体内でどのように処理されるのかを証明する試験。血液中の薬物及びその代謝物の濃度の測定を行う。

PD試験

個体に対する薬物の薬理学的又は臨床的効果についての試験。用量や薬物濃度と効果との関連を調べる。

被験者

治験に参加し、治験薬の投与を受けるか又はその対象となる個人。

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標準業務手順書(SOP)

各々の業務ごとに、その業務を均質に遂行するための手順を詳細に記述した文書

非臨床試験

人を対象としない生物医学的試験及びその他の試験。

プロトコール

治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書(正式な手続を経て改訂されたものを含む)。治験を実施にするにあたり、治験実施者(治験を実施する医療機関)および治験依頼者(製薬メーカー)が遵守しなければならない要件事項を網羅記載した文書。治験実施計画書とも言う。

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ま - も

モニタリング

治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法第14条第3項及び第80条の2に規定する基準並びにGCPに従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動。

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や - よ

有害事象

治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該治験薬の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。すなわち、有害事象とは、治験薬が投与された際に起こる、あらゆる好ましくないあるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該治験薬との因果関係の有無は問わない。

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ら - ろ

臨床試験

医薬品開発において、人(患者または健常者)を対象として、薬の安全性や有効性を確認するための試験。

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A〜Z

CRC(Clinical Research Coordinator)

治験コーディネーターとも呼ばれ、医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、治験業務全般をサポートするスタッフ。
GCPで求められる事務局業務(必須文書の作成・保管など)、被験者への治験の説明補助やスケジュール管理、症例報告書の作成支援、また治験依頼者への対応業務など治験に関わる業務をサポートする。

CRO(Contract Research Organization)

治験依頼者の治験に関わる業務を、治験依頼者から受託する個人又は組織・団体。
医薬品開発業務受託機関。

GCP(Good Clinical Practice)

平成9年(1997年)3月の厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準」 被験者の人権と安全性確保、臨床試験データの信頼性確保をはかり、適正な臨床試験が実施されることを目的に定められた法律。

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IRB

治験審査委員会と呼ばれ、医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以上の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書、被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法および治験薬概要書などの資料を審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全および福祉の保護を確保すること。

SDV

原資料(元となる文書、データ及び記録。例えば、病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者の日記または評価用チェックリスト、投与記録、自動計器の記録データ、他)を直接閲覧し、照合・検証を行うこと。

SMO(Site Management Organization)

治験施設支援機関と呼ばれ、治験実施施設(医療機関)と契約し、GCPに基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関において治験業務を支援する組織。

SOP(Standard Operation Procedure)

標準業務手順書。各々の業務ごとに、その業務を均質に遂行するための手順を詳細に記述した文書。

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