主な支援業務とその流れ
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主な支援業務
治験事務局業務
- IRB事務局業務
- 治験契約締結の支援
- 治験依頼者のモニタリング・面会の日程調整
- 必須文書作成・保管の支援
- 規制当局による調査受け入れ準備・対応
医事・会計事務
- 治験費用の請求書作成
- 保険外併用療養費の算定補助
- 被験者負担軽減費の管理補助
被験者対応
- 同意説明の補助
- 診察・検査立ち会い
- 緊急時の対応窓口
- 来院スケジュール管理
- 併用薬・有害事象確認
- 服薬・患者日誌などのコンプライアンス確認
- 他科・他院受診の確認
- 被験者負担軽減費の支払い
治験体制構築の流れ
- 治験支援業務基本契約締結
- SOP（標準業務手順書）の制定
- 治験実施体制設立（治験事務局の設置、治験薬管理者指名等）
新規治験紹介の流れ
エシックを利用することにより、新薬開発情報の早期入手、治験参加機会の増加やCRCの常時確保が可能になります。
治験の流れとCRCの支援業務
治験の実施可能性の検討
- ①対象領域の医師に情報提供と聞き取り調査
治験開始前
【CRCの業務】
- ①医療機関・治験責任医師の調査対応支援
- ②対象症例数の調査支援
- ③説明文書・同意文書の作成補助
- ④治験の準備
- ・院内関連部署との調整
- ・治験依頼者との打合せ
- ・症例ファイル、ワークシートなどの作成補助・確認
- ⑤IRB審査資料の作成補助・確認
- ⑥IRBに出席し、指示事項の確認・対応・議事録作成
- ⑦治験契約内容の確認
- ・契約締結手続きの補助
治験実施中
【CRCの業務】
- ①協力者会議の運営（日程調整・準備・招集・進行）
- ②治験薬の納品・受領の支援
- ③対象症例のスクリーニング
- ④同意説明・同意取得の支援
- ⑤被験者対応
- ・被験者登録・来院スケジュール管理
- ・治験薬の服薬説明・服薬状況の確認
- ・併用薬、他科・他院受診の確認
- ・有害事象の聴取・医師への報告
- ・被験者負担軽減費の支払い
- ・会計補助（保険外併用療養費の取扱い）
- ・プロトコール遵守の補助
- ⑥症例報告書の作成補助
- ⑦モニタリング・SDV・直接閲覧・監査の対応
- ⑧必須文書作成・保管支援
- ⑨IRB事務局業務支援
治験終了時・終了後
【CRCの業務】
- ①治験薬の返却の支援
- ②治験終了報告書作成の支援
- ③記録の保管
- ④規制当局のGCP実地調査への対応
- 医療機関の皆様
INDEX- 治験とSMOのサポート
- エシックの特長
- CRCのクオリティ
主な支援業務とその流れ
主な支援業務- 治験体制構築の流れ
- 新規治験紹介の流れ
- 治験の流れとCRCの
支援業務 - 治験を実施する皆様
- よくあるご質問
- 【ご提案資料PDF】
主な支援業務とその流れ
354KB/2P- 医療機関の皆様一式794KB/10P
- 全資料一式1.8MB/32P