用語集
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あ - お
インフォームド・コンセント
被験者の治験への参加の意思決定と関連する。治験に関する十分な説明がなされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること。インフォームド・コンセントは、被験者もしくは代諾者による記名捺印又は署名と日付が記入された同意文書をもって証明される。
か - こ
監査
治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法第14条第3項及び第80条の2に規定する基準並びにGCPに従って実施され、データが適切に記録、解析され、正確に報告されているか否かを確認するため、治験依頼者によって指名された監査担当者が治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。
基礎研究
くすりの元となる候補物質（成分）の探索や、くすりの候補物質を化学的に創り出すための研究。天然素材（植物・動物・微生物など）からの抽出や、合成、バイオテクノロジーなどの多様な科学技術を駆使した手法が用いられる。
さ - そ
承認審査
臨床試験終了後、申請資料に基づき新薬の製造、販売を認めてもらうための審査。国内の医薬品承認審査は、医薬品医療機器総合機構による調査において信頼性を確認した後、薬事・食品衛生審議会の審議を経て行われる。
症例報告書
各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報から成り、それらを記録するための印刷された又は光学的もしくは電子的な記録様式及びこれらに記録されたもの。
た - と
第Ⅱ相試験
比較的少人数の患者さんに対して、疾患への効果の瀬踏みを行い、あるいはいくつかの使用法（投与量・投与間隔・投与期間）を検討し、効き目と副作用の両方を調べた上で、最適と思われる使い方を決める試験。
治験
人を対象として被験薬の安全性および有効性を確認するための試験で、被験薬の臨床的、薬理学的およびその他の薬力学的効果の検出または確認、被験薬の副作用の確認や吸収、分布、代謝および排泄の検討などを行う。医薬品の製造販売承認又は承認事項の一部変更承認を申請するに際し提出すべき資料の収集を目的とするもの。
治験コーディネーター
CRC（Clinical Research Coordinatorの略）とも呼ばれ、医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、治験業務全般をサポートするスタッフ。
GCPで求められる事務局業務（必須文書の作成・保管など）、被験者への治験の説明補助やスケジュール管理、症例報告書の作成支援、また治験依頼者への対応業務など治験に関わる業務をサポートする。
治験実施計画書
治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書（正式な手続を経て改訂されたものを含む）。治験を実施にするにあたり、治験実施者（治験を実施する医療機関）および治験依頼者（製薬メーカー）が遵守しなければならない要件事項を網羅記載した文書。プロトコールとも言う。
治験施設支援機関
SMO（Site Management Organizationの略）と呼ばれ、治験実施施設（医療機関）と契約し、GCPに基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関において治験業務を支援する組織。
治験審査委員会
IRB（Institutional Review Boardの略）と呼ばれ、医学・歯学・薬学等の専門家およびそれ以上の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書、被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法および治験薬概要書などの資料を審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全および福祉の保護を確保すること。
治験責任医師
医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師または歯科医師。 医療機関において、治験が複数の者からなるチームにより実施される場合には、治験責任医師は当該チームの責任者たるリーダーである。
直接閲覧
治験の評価をするうえで重要な記録や報告を調査、分析、確認し、複写すること。直接閲覧を行ういかなる者（例えば、規制当局の担当者ならびに治験依頼者のモニターおよび監査担当者）も、被験者の身元および治験依頼者に帰属する情報に関する秘密の保全を図るため、あらゆる妥当な予防措置を講じなければならない。
は - ほ
プロトコール
治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書（正式な手続を経て改訂されたものを含む）。治験を実施にするにあたり、治験実施者（治験を実施する医療機関）および治験依頼者（製薬メーカー）が遵守しなければならない要件事項を網羅記載した文書。治験実施計画書とも言う。
ま - も
モニタリング
治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法第14条第3項及び第80条の2に規定する基準並びにGCPに従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動。
や - よ
有害事象
治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該治験薬の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。すなわち、有害事象とは、治験薬が投与された際に起こる、あらゆる好ましくないあるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該治験薬との因果関係の有無は問わない。
ら - ろ
A～Z
CRC（Clinical Research Coordinator）
治験コーディネーターとも呼ばれ、医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、医学的判断を伴わない業務や、治験に係わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、治験業務全般をサポートするスタッフ。
GCPで求められる事務局業務（必須文書の作成・保管など）、被験者への治験の説明補助やスケジュール管理、症例報告書の作成支援、また治験依頼者への対応業務など治験に関わる業務をサポートする。
GCP（Good Clinical Practice）
平成9年（1997年）3月の厚生省令第28号「医薬品の臨床試験の実施の基準」 被験者の人権と安全性確保、臨床試験データの信頼性確保をはかり、適正な臨床試験が実施されることを目的に定められた法律。
IRB
治験審査委員会と呼ばれ、医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以上の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師および治験依頼者から独立した委員会。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書、被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法および治験薬概要書などの資料を審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全および福祉の保護を確保すること。
SDV
原資料（元となる文書、データ及び記録。例えば、病院記録、診療録、検査ノート、メモ、被験者の日記または評価用チェックリスト、投与記録、自動計器の記録データ、他）を直接閲覧し、照合・検証を行うこと。
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